삼성바이오에피스의 골다공증 치료제 프롤리아(Prolia) 바이오 시밀러(복제약) SB16가 임상에서 오리지널 의약품과 동등성을 확인했다. 연구 결과는 16일까지 캐나다 밴쿠버에서 열린 미국 골대사 학회(ASBMR) 연례 학술대회에서 공개됐다. 프롤리아는 미국 암젠의 골격계 및 내분비계 질환 치료제로 지난해 글로벌 매출 규모가 4조6000억원에 달한다.

성인 남성 168명을 대상으로 임상 1상을 진행한 결과 SB16이 프롤리아와 안전성 등 5가지 항목에서 동등성이 확인됐다. 폐경 후 골다공증 환자 457명을 대상으로 한 임상 3상은 참가자들을 SB16과 오리지널 약 투약군으로 나눴다. 12개월 후 요추 골밀도 변화율은 SB16이 5.6%, 오리지널 약이 5.3%로 효능이 비슷하게 나타났다. 프롤리아 미국 특허는 오는 2025년 상반기 만료된다.